L’entreprise française Carmat va redémarrer les implantations de son cœur artificiel en France, après avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre son étude clinique dans l’Hexagone, a-t-elle annoncé mercredi 26 octobre 2022.
Carmat, le concepteur d’un cœur artificiel, indique avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de protection des patients pour redémarrer son étude clinique « EFICAS ».
lL’étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France
L’étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à la société de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, indique Carmat. Cette étude permettra aussi d’obtenir des données médico-économiques pour soutenir le remboursement du dispositif, notamment en France. En vue de ce redémarrage, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg).
Mardi, la société avait déjà annoncé avoir obtenu les autorisations nécessaires en Europe pour reprendre les implantations, commerciales cette fois, de son cœur artificiel Aeson dans l’Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le « marquage UE ».
Des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse
Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe en décembre 2020 pour son cœur, en tant que « pont à la transplantation », c’est-à-dire pour les patients en attente de transplantation cardiaque. Mais la société avait suspendu en décembre 2021 ses implantations, après des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses.
Une enquête a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l’origine de ces problèmes. Des actions correctives ont été entreprises avec pour horizon l’automne 2022 pour la reprise des implantations.
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