Dans sa réforme de la législation pharmaceutique, l’UE veut encourager le recours aux biosimilaires, des produits moins coûteux et tout aussi efficaces que les médicaments originaux. Nous voyons de quoi il s’agit au Danemark, pays pionnier en la matière.
À Copenhague, Connie Ziegler, 54 ans, travaille comme cheffe de projet à l’Association danoise du rhumatisme. Elle raconte ne pas se rappeler quand ses problèmes de santé ont débuté. « Mes parents m’ont dit que, vers un an et demi, mes genoux ont commencé à me faire mal, que je ne voulais plus marcher beaucoup et que j’ai commencé à avoir des douleurs, » confie-t-elle.
« Peu de temps après cela et les premiers symptômes, on m’a diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde juvénile, » précise-t-elle.
Son traitement a commencé peu après l’âge de 20 ans. Puis, il y a une dizaine d’années, les médecins lui ont conseillé de remplacer ses médicaments ordinaires par des biosimilaires.
« J’étais prête à l’essayer »
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques dont la structure, l’efficacité, la sécurité, le dosage et les effets secondaires sont très similaires à ceux des produits de référence approuvés. Mais ils sont moins chers à fabriquer et plus abordables pour les patients et les systèmes de santé.
« À certaines périodes de ma vie, il m’a fallu un certain temps pour trouver le bon médicament qui me convenait, » assure la cheffe de projet de l’association Gigtforeningen.
« J’étais donc inquiète quand on m’a dit que j’allais passer à un biosimilaire, il fallait vraiment que j’en discute avec mon médecin, » dit-elle. « Mais je me suis dit qu’ils ne me le donneraient pas s’il ne fonctionnait pas ; alors, évidemment, j’étais prête à l’essayer et à l’utiliser, » poursuit-elle. « L’emballage était un peu différent, mais à mon niveau, il n’y a eu aucun changement dans la façon dont j’étais traitée ou dans ce que je ressentais, » déclare-t-elle.
« Les mêmes résultats qu’avec le médicament princeps »
Comme Connie, des milliers de patients danois sont passés avec succès aux biosimilaires ces dernières années. Le Danemark a été pionnier dans leur utilisation. Le pays dispose également d’une solide tradition en matière de suivi des patients.
Dès que les biosimilaires ont été disponibles, les experts ont entamé l’étude de leur impact.
Bente Glintborg, consultante en chef en rhumatologie au Rigshospitalet, a participé à un certain nombre de ces études. « Quand les biosimilaires sont arrivés sur le marché, il était évident pour nous d’examiner ces données de manière prospective : ces patients sont passés d’un médicament à un autre, mais comment évoluent les résultats pour ces patients, quelle est l’efficacité du médicament, est-elle la même ? » explique Bente Glintborg.
« Nous avons identifié plus de 1 000 patients qui avaient changé de médicament, ainsi qu’un groupe historique de patients traités avec le médicament princeps l’année précédente, nous avons ainsi pu faire des comparaisons et les résultats étaient pratiquement identiques, nous pouvions à peine différencier les courbes, » affirme-t-elle.
« Cela nous a donc montré que les patients avaient toléré ce passage aux médicaments biosimilaires et qu’ils avaient obtenu les mêmes résultats que s’ils avaient pris le médicament princeps, » insiste-t-elle.
L’UE veut encourager leur utilisation
Prenant acte de ces avancées, la réforme de la législation pharmaceutique de l’Union européenne souhaite améliorer la disponibilité des biosimilaires – ainsi que celle des génériques – pour que davantage de patients aient accès à des médicaments plus abordables.
Des incitations modulées devraient permettre aux biosimilaires d’entrer sur les marchés jusqu’à deux ans plus tôt qu’aujourd’hui, selon la Commission européenne.
Depuis les Pays-Bas, l’Agence européenne des médicaments (AEM) continuera à jouer un rôle clé en termes de consultation et de réglementation.
L’Agence a autorisé le premier biosimilaire en 2006. Depuis, 105 ont été approuvés dans l’Union européenne.
Des normes identiques s’appliquent selon l’Agence européenne des médicaments
D’autres produits candidats font actuellement l’objet d’un examen approfondi, selon le médecin en chef de l’AEM, Steffen Thirstrup.
« Ce à quoi nous veillons, c’est de nous assurer que les fabricants puissent développer ces produits de manière régulière et sûre, que ce qu’ils produisent est bien ce qu’ils se sont engagés à produire et qu’ils aient démontré que le produit, d’un point de vue moléculaire, est similaire au produit de référence, » explique-t-il.
« Ceux qui critiquent ou ont des doutes sur les biosimilaires affirment que les normes sont moins strictes, c’est totalement faux, nous appliquons les mêmes normes quel que soit le type de médicament dont il s’agit, » assure-t-il.
« Quand les génériques ont été introduits il y a 30 ou 40 ans, » rappelle-t-il, « nous avions les mêmes préoccupations ; les gens avaient des craintes à l’égard des génériques. Il y a encore des rumeurs de temps à autre disant que les génériques, parce qu’ils sont moins chers, offrent une qualité moindre : ce n’est pas vrai, » dit-il.
Connie Ziegler, de son côté, estime qu’une plus grande disponibilité des biosimilaires serait effectivement une bonne nouvelle pour les patients.
« Quand on est atteint d’arthrite rhumatoïde, c’est une maladie chronique, donc il est important de voir comment cela se passe aujourd’hui, mais aussi d’anticiper comment ce sera dans 10, 20 ou 30 ans, c’est essentiel d’avoir le bon traitement, » confie-t-elle avant de renchérir : « C’est une très bonne chose que davantage de personnes puissent bénéficier de ces médicaments moins chers. »
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